1. Entorno y equipo de producción
Nuestro taller está dividido en áreas limpias Clase 10,000 / Clase 100,000 con temperatura y humedad constantes para evitar-contaminación cruzada.
Adoptamos sintetizadores de péptidos completamente automáticos, sistemas de purificación HPLC preparativa, liofilizadores al vacío médicos y equipos de llenado estériles automáticos. Todo el proceso automatizado minimiza los riesgos de impurezas causados por la operación manual.
2. Inspección de calidad y certificados COA
La pureza de los productos terminados supera establemente el 99%.
Verificamos la estructura molecular del péptido mediante HPLC y espectrometría de masas. Se llevan a cabo pruebas estrictas sobre endotoxinas, metales pesados, microorganismos y disolventes residuales.
Cada lote se adjunta con un certificado COA completo. Conservamos reservas de muestras para-supervisión de la estabilidad a largo plazo y todos los registros de producción son rastreables.
3. Estándar médico
Grado médico: Fabricado según estándares farmacéuticos cGMP mediante fermentación recombinante. Pureza consistentemente superior al 99 % con endotoxinas ultra-bajas, lo que cumple con los requisitos de seguridad para inyección humana.